Design von Medizinprodukten
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Wir genießen das Vertrauen von Innovatoren und schaffen ihren Wettbewerbsvorteil
Erfahrung macht den Unterschied
Für ein erfolgreiches Produkt braucht es mehr als nur gute Ideen und Leidenschaft. Erfahrung macht den entscheidenden Unterschied. Mit über 10 Jahren Erfahrung verfügt das multidisziplinäre Team von Ingenuity über das spezialisierte Fachwissen, das für die Entwicklung praxisorientierter Medizinprodukte erforderlich ist.
Wir decken alle Aspekte der Produktentwicklung ab, einschließlich Software, Elektronik, Mechanik und Industriedesign. Unser Leistungsspektrum reicht vom Konzept über das Prototyping bis hin zur Zertifizierung und Fertigungsunterstützung. Wir beherrschen die Balance zwischen technischen, kommerziellen und klinischen Anforderungen, was zu preisgekrönten Produkten führt.
Unsere Kompetenz im Design von Medizinprodukten ist unübertroffen
In der sich schnell wandelnden Technologielandschaft von heute ist das Timing entscheidend. Deshalb setzen wir auf Effizienz und helfen Ihnen, Zeit und Kosten zu sparen, um Ihr operatives Wachstum zu beschleunigen.
Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Ingenuity ist nach ISO 13485 zertifiziert. Wir arbeiten gerne mit dem bestehenden QMS unserer Kunden oder unterstützen beim Aufbau eines neuen Systems für Elektronik und Software. Unser Team ist zudem darauf spezialisiert, DHF- und DMR-Dokumentationen zu erstellen, die direkt in eine technische Akte übernommen werden können.
Risikomanagement
Ein effektives Risikomanagement ist der Schlüssel zur Entwicklung sicherer Medizinprodukte. Das Team von Ingenuity unterstützt Kunden bei der Erstellung einer Gefahrenanalyse, die den Anforderungen der ISO 14971 entspricht.
Elektronikdesign
Das Team von Ingenuity deckt alle Aspekte des analogen und digitalen Schaltungsdesigns ab, einschließlich Simulation, Schaltplanerstellung, PCB-Layout und Prototyping. Zudem sind wir Experten für das Layout komplexer, mehrlagiger High-Speed-Leiterplatten. Wir lieben Herausforderungen und verstehen es, Designvorgaben auszureizen, um Anforderungen zu erfüllen und dabei die Norm IEC 60601-1 einzuhalten.
Softwareentwicklung
Unser engagiertes Softwareteam ist auf komplexe Problemlösungen spezialisiert. Wir decken das gesamte Spektrum ab – von der App- und Serverentwicklung bis hin zu komplexen eingebetteten Linux-Systemen – stets unter Einhaltung der Norm IEC 62304.
Industriedesign
Ingenuity ist stolz darauf, Produkte zu entwickeln, die Anwender gerne nutzen und die gemäß der Norm IEC 62366 auf ihre Gebrauchstauglichkeit validiert sind. Bei der Gestaltung von Produkten für das medizinische Umfeld achten wir darauf, dass diese biokompatibel sind und effektiv gereinigt werden können.
Verifizierung
Die Rückverfolgbarkeit jedes Verifizierungstests ist entscheidend für die Entwicklung hochwertiger Medizinprodukte. Bei Ingenuity führen wir die Verifizierung von Designs anhand der Produktspezifikationen intern durch.
Unterstützung bei Regulierung und Zertifizierung
Wir wissen, wie man Designs entwickelt, die strenge Compliance-Anforderungen erfüllen, wie etwa elektrische Sicherheit, Eigensicherheit und Normen für Medizinprodukte. Wir übernehmen alle Aspekte des Compliance-Prozesses, einschließlich Compliance-Planung, Risikoanalyse, FMEA und das Management von Zertifizierungslaboren.
Produktion
Das Verständnis des Fertigungsprozesses ermöglicht es uns, Produkte für die Großserienfertigung zu entwickeln. Wir entwickeln Produkttestsysteme, einschließlich automatisierter Prüfvorrichtungen, die die Fertigungsausbeute und den Durchsatz maximieren. Ingenuity verfügt zudem über nach ISO 13485 zertifizierte Partner in Australien und international, und unsere DMRs sind für jeden Hersteller geeignet.
Ein global integriertes Team von Innovatoren.
Zertifizierungen
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